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办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求大概是什么呢
1、一类--不用办理医疗器械许可证.
2、二类-市药监局办理医疗器械经营备案.
3、三类国家药监局办理医疗器械许可证.
办理三类医疗器械许可证的要求
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要 少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4其他相关法律法规要求,
办理三类医疗器械许可证的流程
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
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